[붙임 3. 기업지원사업신청서] [서식 2]_개정본 2018.08.01.

기업 지원 사업 신청서

□ 신청 시 제출 서류

※ 아래 서류를 파일로 제출(종이서류는 일괄 받지 않음)

서 류 명	비 고
신청서	[서식2]
사업자등록증	첨부必
공인시험기관 신청서 또는 성적서	동물실험의 경우 제외될 수 있음
식품의약품안전처 제품허가증	허가받은 기기일 경우 제출 要

□ 유의 사항

☞ 제출된 서류 및 계획서가 허위, 위․변조, 그 밖의 방법으로 부정하게 작성된 경우 관련 규정에 의거 선정 취소 및 협약 해약됨을 알려 드립니다.

☞ 기업지원프로그램은 보건산업진흥원 의료기기임상시험지원사업과 동일 내용(제품, 임상 목적)

으로 중복하여 지원하실 수 없으며, 중복 사실이 밝혀질 시 지급받은 비용 전액을 환급해

주셔야합니다.

☞ 기업지원 프로그램 제공 혜택

1. 비임상/임상시험 위한 직접비 내 최대 5천만원(부과세포함) 지원

기업은 대응자금으로 지원금의 30% (현금)를 부담

2. 최종 지원금의 규모는 심의 결과와 임상시험 내용에 따라 결정 및 집행

※ 제안서 제출 시 ‘작성 요령’은 삭제해 주세요.

신청분야	□ 임상시험 □ 비임상시험 □ 해외 인·허가
신청기관	참여기업	기 업 명
		대 표 자	성 명
			연 락 처
			이 메 일
		실무담당	성 명
			연 락 처
			이 메 일
	연구책임자	기 관 명	단국대학교병원
		연 구 자	소속/직위
			성 명
신청제품	품목명	※ 식약처 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 에 의한 품목명을 기재
	제품명
	등 급	□1등급 □2등급 □3등급 □4등급
사 업 비 (천원)	구 분	과제지원금		업체부담금	합계
	현 금
	현 물
	계

기업 지원 사업 신청서

■ 본 신청서의 내용은 사실과 틀림없으며, 제출된 서류의 내용이 허위로 판명 될 경우 이로 인한 모든 책임은 신청인에게 있습니다.

■ 보건복지부와 단국대학교병원 의료기기중개임상시험지원 사업 운영지침을 준수하면서 기업지원 프로그램을 성실히 수행하고자 다음과 같이 신청서를 제출합니다.

20       년         월          일

신 청 인:                                    (인)

단국대학교병원 레이저중개임상시험지원센터장 귀중

목   차

1.	기업 현황 및 신청제품 정보

2.	추진 내용 및 계획

a. 비임상시험계획서 요약

b. 임상시험계획서 요약

3.	소요 예산 및 집행 계획

4.	연구책임자 인적사항 및 관련정보

1. 기업 현황 및 신청제품 정보

회사명		대표자
사업분야		사업자번호
주소	본사
	공장
회사설립년도
주요생산품목		매출액
품질관리 인증현황	□ KGMP □ ISO13485 □ ISO9001 □ 기타( )
실무 담당자명		전화번호
이메일주소		핸드폰번호
*의료기기 임상시험 진행 경험 □ 유 □ 무 (해당 시 아래 기술) ·연구제목/ 제품명/ 병원(연구소)

품목명		제품명
제품사용목적
제품특징
IEC60601-1 (전기기계적 안전에 관한 공통 기준 규격)		□ 유 □ 무
임상/비임상시험 계획서		□ 유 □ 무
임상/비임상시험 계획서 공개 동의 여부		□ 공개 □ 비공개

신청제품 정보

2. 추진 내용 및 계획

(1)  목적 및 필요성

* 본 사업에 지원하고자 하는 배경과 사업을 통해 획득하고자 하는 목적과 필요성 구체적 기술

(2)  내용 및 방법

1) 신청제품 현황

□ 품목명, 제품명 및 제품의 특성과 특징 (제품의 전면/후면 사진 필수)

□ 제품의 기능 및 용도 (주사용자, 작동원리, 효과/효능, 사용목적 등)

□ 제품의 우수성·경쟁력·시장성

2)관련 기술 현황

□ 국내외 시장현황

□ 국내외 관련 기술 현황

□ 국내외 지식재산권 현황

□ 국내외 유사/경쟁 제품과의 성능비교

□ 지식재산권 출원/등록 현황

3) 세부 시험내용

추진내용	추진일정
	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12

4) 추진일정

* 비임상시험 : 시험기간, 최종보고서 등 결과물 까지 예상 일정

* 임상시험 : 인허가부터 피험자등록 및 완료, 제품출시, 판매 등 까지 예상 일정

(3) 추진체계 및 전략

(4) 기대효과 및 사업화 방안

연구제목
연구기간
대상동물	□ 마우스 □ 렛드 □ 토끼 □ 개 □ 돼지 □ 기타 ( )	마리 수
실험형태	□ 재료 채취 □ 외과적 처치 □ 유전,육종 □ 방사선조사 □ 감염/발암 □ 행동관찰 □ 기타 ( )
통증정도	□상 □상중 □중 □중하 □하	마취 여부	□ 사용 □ 사용안함
실험목적	※ 실험의 타당성 확인 - 탐구하고자 하는 연구분야에 대한 현재의 개발 수준 정도, 선행기술 대비 연구하고자 하는 내용과 그 기대성과를 구체적으로 기술
실험방법	※ 수술/마취 방법, 삽입기간, 절차, 수술 후 관리방법, 고통경감방법, 안락사 기준 및 방법, 특별 사육 조건, 물-사료 제한 등 예상할 수 있는 모든 사항에 대하여 상세히 기술
분석 내용 및 통계 방법	※ 실제 분석할 항목 모두 기술 기술통계와 가설 검증(가설이 있는 경우) 방법으로 분리하여 기술
참고문헌	※ 사용 동물 수에 관한 근거 등에 대한 문헌 자료 등

a. 비임상시험 계획서 요약 (해당분야만 작성)

b. 임상시험 계획서 요약

제목	○○○ 환자를 대상으로 □□□ 제품의 무엇을(1차 목적)을 평가하기 위한 단일기관/다기관, 공개/ 단일맹검 /이중맹검, 비교/탐색/확증 임상시험
목적	1차 목적 임상시험을 통하여 일차적으로 확인/검증하고 싶은 내용 2차 목적 그 외 임상시험을 통하여 확인/검증하고 싶은 내용
시험설계	단일기관/다기관, 공개/맹검, 비교임상 등 연구디자인
시험기간
대상질환
임상시험용 의료기기	비교임상시험의 경우, 시험의료기기와 대조의료기기 함께 기입
피험자수	목표피험자수 / 산출 근거
선정기준
제외기준
시험방법	스크리닝(방문1), 등록, 추척 관찰 등을 방문별 어떤 검사/시술을 어떠한 방법으로 어떠한 절차로 하는지에 대한 기술
평가/ 분석방법	유효성 평가변수, 안정성 평가변수, 통계 분석 방법 기술
참고문헌	문헌 자료 등

3. 소요 예산 및 집행 계획

구 분	과제지원금	기업부담금	합계
인건비	※책정불가함
직접비	45,454,545
간접비	-
과 세	4,545,455
계	50,000,000

※과제지원금의 30%이상 현금으로 함, 필요 시 현물 추가 부담 가능

□ 비목별 세부 내역

비 목		내 용	과제지원금	기업부담금	비고
직접비	인 건 비	연구책임자	※단국대병원 진행 시 책정불가함 (타병원 진행 시 책정가능)
		공동연구자
		연구보조원
		소 계
	연구장비 및 재료비				재료구입비
	정보활동비				학회참가, 정보DB사용료, 도서 등 정보자료 구입비, 기술정보수집비
	수용비 및 수수료				인쇄/복사/인화비/공공요금/수수료 및 제세 공과금
	시험분석. 임상시험등				시험,분석,검사, 임상시험, 임상검사비, 피험자보상보험가입비, 피험자 사례비
	사무용품비				사무용품비
	여비
	회의비				회의비
직접비 합계 (A)			45,454,545
간접비 (B)			-	기업부담금 직접비의 15%
부가가치세 (C)			4,545,455	연구비 총액의 10%
연구비 합계 (A+B+C)			50,000,000

※ 과제지원금: 최대 50,000,000원 지급 가능(부가세 포함)

4. 연구책임자 인적사항 및 관련정보

1) 인적사항

성명	국문				생년월일
	영문
소속	기관명		직위		전화	직장
						휴대전화
	사업자번호				법인등록번호
	주소				FAX

번호	기간	기관	직위	담당업무
1
2
3

2) 경력

연도		학교		학위
부터	까지	대학교	전공명

3) 학력

역 할	성 명	소속기업	부서	직 위	최종 학위	전 공
연구책임자
공동연구자
연구 보조원

4) 참여인력 편성표

참여의사 확인서

기업명		대표자
과제명(제목)

1. 위의 레이저 광분야 의료기기 기업지원 프로그램 수행을 위하여 제출한 기업지원신청서 및     모든 자료 사실에 동의하며, 본 과제가 지원 대상으로 선정될 경우 단국대학교병원 레이저     중개임상시험센터 내부 규정 및 보건복지부 관련 규정의 제반 사항을 준수하면서 연구 사     업에 적극 참여하겠습니다.

2. 지원되는 연구비는 임상시험에 사용되는 실비 외에는 사용하지 않을 것이며, 중도포기, 연     구 중단 시에는 지원금 전액을 환급할 것에 동의합니다.

3. 아울러, 보건산업진흥원의 의료기기임상시험지원사업과 동일 내용으로 중복하여 지원하실      수 없으며, 중복 지원 사실이 밝혀질 시 지원금 전액을 환급할 것에 동의합니다.

20  년      월       일

대표자 :                    (인)

단국대학교병원 레이저중개임상시험센터장 귀하