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단국대학교병원
레이저중개임상시험센터·혁신광의료기기 실증지원센터
Laser Translational Clinical Trial Center

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사업소개

  • 전주기 지원서비스
  • 기업 실증지원
    (비임상/임상시험, 인허가)
  • 의료기기 시범보급 지원
  • 사용적합성 테스트
  • 국제의료기기 임상시험

전주기 지원서비스

  • 단국대학교병원 레이저중개임상시험센터는 CONTACT DESK를 상시 운영하고 있으며 이를 통해 의료기기 개발에 관한 전주기 컨설팅을 One-stop으로 받으실 수 있습니다.
  • 의료기기 협력 네트워크를 통해 원천기술 개발과 안정성, 유효성 평가 등 R&D를 지원하고 레이저 ·광 의료기기 산업의 국내외 동향에 대한 최신정보를 제공해드립니다.
  • 의료기기 업체 , 연구자 , 임상의사의 연구단계에 따라 협업 및 제품 개발을 위해 기술 자문 및 개발 자문을 제공하는 서비스입니다. 초기 아이디어 발굴부터 시판 후까지 전문 컨설팅 및 피드백을 제공합니다.

목적

국내 의료기기 기업이 개발한 혁신적인 의료기기의 임상(허가용, 시판 후) 및 비임상 실증평가 수행 및 지원
* 개발 중 이거나 개발된 의료기기의 안전성과 유효성을 실제 의료현장에서 비임상시험(동물실험, 사용적합성평가) 또는 환자 대상 임상시험을 통해 검증하는 과정


지원대상

  • 혁신형 의료기기 인증기업(보건복지부 인증)
  • 혁신의료기기 지정 제품군(식품의약품안전처 지정)
  • 그 외 혁신성을 입증할 수 있는 제품군​

지원 내용 및 규모

임상(허가용·시판 후) 및 비임상 실증평가에 필요한 소요비용 지원 * 과제별 최종 지원 규모는 심의 결과에 따라 결정


소요비용 지원
지원유형 지원내용 지원규모
비임상시험 동물실험 - 안전성 유효성 검증 성능평가, 동물모델 및 표준 프로토콜 개발 - 과제 당 최대 5천만원
- 기업부담 현금 30% 이상
비동물실험 - 팬텀모델 제작 및 평가
사용적합성 평가 - 형성평가: 제품 초기 장단점 확인, 개선책 도출
- 총괄평가: 전문가 집단의 최종테스트
- 휴리스틱 분석(Heuristic analysis): 인터페이스 확인분석
임상시험 탐색임상시험 - 초기 안전성, 유효성 평가 및 자료 수집 - 과제 당 최대 5천만원
- 기업부담 현금 30% 이상
- 임상시험 컨설팅 지원
확증임상시험 (허가용) - 의료기기 인허가를 위한 의료기기 안전성, 유효성 평가 및 자료 수집
근거창출 임상시험 - 신의료기술평가 및 보험등재 등 근거창출 프로토콜 개발
시판 중 임상시험 - 시판 중인 의료기기의 안전성 및 유효성에 대한 근거, 실사용 데이터수집

목적

의료기기 시범사용을 통한 임상 데이터 축적으로 신의료기술평가, 건강보험 급여등재 등에 필요한 근거창출 및 구매성과 확산


지원대상

의료기기법 제2조 제1항(정의)에 해당되는 의료기기로서, 최근 3년 이내 식약처 의료기기 제조 허가·인증 및 신고를 완료한 제품

※ ① 의료기기 중개임상시험지원센터 또는 혁신의료기기 실증지원센터 임상 실증 제품
     ② 한국보건산업진흥원 국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 평가 지원사업 완료 제품
     ​③ 혁신형 의료기기기업 제품
     ④ 혁신의료기기는 우선지원 대상임

* 혁신의료기기 지정 제품 및 혁신형 의료기기 인증기업은 심사 시 5점 가산점 부과


지원 품목

광 관련 의료기기


지원 내용 및 규모

안전성 · 유효성이 검증된 제품을 센터(병원) 내 시범보급 하여 실제 사용
실사용 데이터 수집·분석비, 임상증례 등 연구분석비, 성과발표(학회 참가), 의료기기 임차비용 등을 시범보급 운영비 지원
* 과제별 최종 지원 규모는 심의 결과에 따라 결정
* 신청기업은 기업부담금 30% 이상을 부담해야 하며, 필요 시 현물 추가 부담 가능

사용적합성 테스트(Usability Test)

“사용의 편리성을 위하여, 의도된 사용 환경에서, 의도된 사용자가, 의도된 목적을 이루기 위한 효과, 효율, 만족”을 확립하는 특성(출처: KSP IEC6236601: 2018)


사용적합성(Usability Test) 테스트의 필요성

  • 기기가 사용자의 육체적 특성을 충분히 고려하여 개발되도록 유도함
  • 기기가 사용자의 정신적 특성을 충분히 고려하여 개발되도록 유도함
  • ​사용자를 오류와 실수로부터 보호함
  • ​사용자의 만족스러운 경험을 유도함

단국대학교병원 사용적합성센터

  • 미국 ANSI/AAMI HE75:2013 Human factors engineering에 근거한 사용적합성테스트 시나리오 및 절차 제공
  • 포괄적 사용적합성 프로그램
  • ​전문가 집단 매칭시스템 제공

ISO 14155 규격 개요

국제 표준화 기구(ISO)가 발행한 ‘인간 대상 의료기기 임상시험에 대한 국제 표준’으로 ISO 14155 규정을 준수한다는 것은 해당 임상시험이 시험 대상자의 권리, 안전성 등을 보장하고 있으며, 수집된 임상시험 데이터가 신뢰할 만한 것임을 말함


ISO 14155의 기대효과

강화된 유럽의 의료기기 규정인 MDR에서는 유럽시장에 판매하는 모든 의료기기의 임상평가 수행이 필수적이며, ISO 14155 규정을 준수하여 진행한 임상시험 자료는 MDR 요구 사항에 적합한 임상시험 자료로 인정받을 수 있음


단국대학교병원 국제의료기기 임상시험센터

단국대학교병원은 독일 TUV-SUD 기관을 통한 ISO14155 인증획득을 예정하고 있으며 해외 의료기기 시장진출을 계획하는 국내 광의료기기 기업 제품에 대한 국제규격 임상시험 서비스를 제공하고 있음


개인정보취급방침
레이저중개임상시험센터·혁신광의료기기실증지원센터 / [31116] 충남 천안시 동남구 단대로119 의과대학교 336-1호
Tel. 041-550-3028 / Fax. 041-559-7838 / E-mail. ltctc@dkuh.co.kr
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